zorama

Na Slovensku sa v opatrovateľských domoch, nuž ja viem aspoň o jednom, ale nejako mám pocit, že to nebude jediný prípad, zaobchádza (samozrejme úplne beztrestne) s dôchodcami takými spôsobmi, za aké musela JANSSEN PHARMACEUTICALS, INC. zaplatiť (v kriminálnom konaní) a odškodné (v civilnom konaní) viacej ako 2.2 miliardy dolárov.

Konkrétne sa jedná o podávanie antipsychotík za účelom kontrolovania správania a konania najzraniteľnejších pacientov: starších obyvateľov domovov dôchodcov. Konkrétne sa jednalo o Risperidon, na Slovensku sa predáva pod názvom Rispen. (Vid Rispen 1 34742 | Štátny ústav pre kontrolu liečiv.)

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) Spojených štátov je federálna agentúra zodpovedná za ochranu zdravia a bezpečnosti verejnosti presadzovaním Federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (FDCA), 21 U.S.C. 301 glsg. Jej úlohou, okrem iného, je  zabezpečovať, že lieky určené na použitie u ľudí sú bezpečné a účinné na ich zamýšľané použitie a že označenie takýchto liekov obsahuje pravdivé, úplné a presné informácie.
Na Slovensku sa týmto zaoberá Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Tento prípad je verejne dostupný na tejto adrese Ministerstva spravodlivosti USA:

V dohode o vine a treste, spoločnosť Janssen priznala, že propagovala Risperdal (risperidon; na Slovensku sa predáva pod názvom Rispen) poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na liečbu psychotických symptómov a súvisiacich porúch správania, ktoré sa prejavujú u starších pacientov s neschizofrenickou demenciou.

Podľa podmienok dohody o vine a treste spoločnosť Janssen zaplatila celkovo 400 miliónov dolárov vrátane pokuty vo výške 334 miliónov dolárov a prepadnutia majetku vo výške 66 miliónov dolárov.

Na webstránke Ministerstva spravodlivosti USA sú tiež zverejnené dokumenty ako Trestné obvinenie, Dohoda o vine a treste, Memorandum o odsúdení, Občianskoprávna žaloba Spojených štátov, Dohoda o urovnaní občianskoprávneho sporu, ako aj  Prílohy k vládnej žalobe.

Risperdal (Rispen), antipsychotikum, sa spája s množstvom závažných vedľajších účinkov a zdravotných rizík. Bol zaradený medzi lieky s výstrahou v čiernej skrinke ( 30 odstavec ) : « Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou liečení atypickými antipsychotikami majú v porovnaní s placebom zvýšené riziko úmrtia. .. »

Rozdiel medzi Slovenskom a USA ohľadne risperidonu: 32. odstavec: Risperdal nebol nikdy schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu demencie. Pred 3. marcom 2002 mohla byť liečba správania alebo psychologických symptómov demencie zaradená medzi schválené indikácie pre Risperdal iba vtedy, ak správanie alebo symptómy boli psychotickými symptómami (halucinácie alebo bludy) alebo dôsledkom takýchto psychotických symptómov. Od 3. marca 2002 liečba správania alebo psychologických symptómov demencie nebola schválenou indikáciou pre Risperdal za žiadnych okolností.

V Spojených štátoch nie je Risperidón schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu behaviorálnych symptómov alebo psychóz u starších pacientov s demenciou. Klinické údaje preukazujú významne zvýšené riziko úmrtia u starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká.

Podľa Google AI,

Užívanie risperidónu u starších pacientov s demenciou zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov vrátane ťažkej ospalosti (somnolencie), nízkeho krvného tlaku po postavení sa (ortostatická hypotenzia) a extrapyramídových symptómov, ktoré všetky významne zvyšujú riziko pádov, zlomenín a súvisiacich zranení.

(Príklad : Prídete navštíviť osobu v DSS a zmeriate krvný tlak. Nameriate 70/40  …..   A vy ani neviete, čo sa vlastne deje. Vedľajšie symptómy z podávania antipsychotík môžu vraj tiež zahŕnať častejšie pády, zápaly pľúc a podobne. Samozrejme, môžu byť aj iné dôvody; ale aj nekonečné výhovorky prípadne rôzne klamstvá.)

Na Slovensku je akosi podávanie antipsychotík vrátane Rispenu starým ľuďom s demenciou stále schválené  Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv – viď leták k Rispenu. Osobne, na podklade mojich OSOBNÝCH skúseností neverím tomu, že medicína je na Slovensku na vyššej úrovni ako v USA.

Keď FDA v USA prišiel po viacerých kontrolovaných štúdiách k záveru, že risperidon je nie bezpečný liek pre starých ľudí trpiacich demenciou, aké protidáta a štúdie má Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyvracajúce štúdie citované v materiáloch Ministerstva spravodlivosti USA a FDA USA?

V materiáloch publikovaných na Ministerstve spravodlivosti USA k tomuto prípadu ma zaujala Príloha 3

Google preklad :

Agresia pri demencii

Strana J

Oddelenie je proti indikácii „agresia spojená s demenciou“ z dôvodu subjektívnej povahy hodnotenia motivácie týchto symptómov a nedostatku konsenzu v rámci lekárskej komunity o definícii „agresie“. Preto by indikácia bola zavádzajúca. Predpisujúci lekár/opatrovateľ by musel urobiť hodnotový úsudok o motivácii pacienta pre dané správanie. Napríklad, ak pacient kričí (jedno z meraných správaní v subškále agresívneho správania Škály BEHAVE -AD), je to preto, že je dementný, alebo preto, že sa snaží vyjadriť nespokojnosť alebo dokonca bolesť? Mnoho pacientov s demenciou, najmä tí, ktorí boli zahrnutí do našich štúdií, má obmedzené verbálne zručnosti. Preto by indikácia „agresia“ mohla znížiť obmedzenú schopnosť pacienta sebavyjadrovať. Stručne povedané, Dr. Leber označil tento typ indikácie za „umožňujúcu“ kvôli jej potenciálnym nezamýšľaným dôsledkom, ktoré naznačujú, že len preto, že sa používa na tieto účely, neznamená to, že je medicínsky vhodný. Nespochybnil, že sme preukázali liečebný účinok, ale spochybnil, či je tento účinok vždy prínosom. Po preskúmaní položiek, ktoré sme použili na posúdenie agresie, boli „fyzické hrozby alebo násilie“ identifikované ako možno objektívnejšia položka. Taktiež zvážia povolenie opisu liečebného účinku na správanie, ktoré sprevádza pokles psychotických symptómov. Pri diskusii o našej analýze podskupín, ktorá vylučuje pacientov so somnolenciou, Dr. Leber vyjadril výhrady k vhodnej definícii a posúdeniu „somnolencie“ v tejto populácii pacientov.

Podľa AGS (American Geriatrics Society) o antipsychotikách pre starých ľudí je pozícia takáto:

Antipsychotics (any): Stroke, cognitive decline, delirium.

Takže prečo sa (na Slovensku) stále predpisujú?